مقدمه: کارآزمایی های بالینی (Clinical Trials) از انواع رایج پژوهش در پزشکی محسوب می شوند که شمار آنها در دهه گذشته رو به افزایش بوده است. مطالعات مداخله ای انسانی یا کارآزمایی ها معتبرترین نوع مطالعات اپیدمیولوژیک بوده و قویترین شواهد درخصوص روابط علت و معلولی بین پدیده ها را فراهم می کند. علی رغم سودمندی بسیاری از این مطالعات، سوگیری (Bias) احتمالی می تواند، نتایج حاصله از مطالعه را خدشه دار نماید. از این رو در این مطالعه به بیان خلاصه ای از انواع مطالعات کارآزمایی، روش اجرای آن ها و بیان سوگیری های احتمالی پرداخته شده است.

حدود یک هزار سال قبل، ابن سینا پزشک شهیر ایرانی رساله ای در باب "راستی آزمایی داروها از راه آزمایش" نوشت. این رساله که اکنون فصل دوم از جلد دوم کتاب "قانون" است، اولین معرفی رسمی از کارآزمایی بالینی است و در آن 7 شرط اساسی برای انجام این آزمون ها ذکر شده است. بند هفتم از توصیه های ابن سینا، مبنی بر این است که نتایج کارآزمایی های بالینی انجام شده روی انسان باید مبنا و مرجع قضاوت برای تاثیر و قدرت یک دارو باشد. امروزه، شرکت های بزرگ داروسازی دنیا از مجریان اصلی کارآزمایی های بالینی هستند و هر ساله با هدف کسب سود بیشتر، هزینه های هنگفتی را برای انجام این مطالعات پرداخت می کنند. به علت اینکه در گذشته یک مرکز رسمی برای پیگیری انجام این مطالعات و جمع بندی نتایج آنها وجود نداشت، برخی نتایج مثبت این آزمون ها بارها و بارها در مجلات مختلف و به صور گوناگون ثبت شده و تقریبا همه نتایج منفی، یا هیچ گاه اعلام نشده یا با تاخیر اعلام شده بودند. در نتیجه، باعث سوء گیری بسیار شدید در استفاده کردن یا نکردن از یک دارو یا یک پروتوکل درمانی شده و تاکنون آثار مخرب آن، لطمات گاه جبران ناپذیری بر جامعه بشری وارد کرده است. بدین ترتیب، 13 سردبیر عضو مجمع جهانی سردبیران مجلات پزشکی (International Committee of Medical Journal Editors: ICMJE) در دسامبر 2004 میلادی تصمیم گرفتند طی یک اعلامیه مشترک به اطلاع کلیه محققین و دانشمندان برسانند که چاپ مقالات کارآزمایی بالینی در مجلات آنها تنها پس از ثبت در یک مرکز رسمی ثبت کارآزمایی های بالینی مثل مرکز مستقر در ایالات متحده آمریکا (www.clinicaltrials.gov) و ارایه شماره ثبت رسمی صورت می پذیرد.

مقدمه: کارآزمایی بالینی روش استاندارد برای بررسی اثرات مداخلات درمانی می باشد. با توجه به ماهیت مداخله ای آن، که طی آن آزمودنی ها تحت مواجهه خاصی قرار می گیرند و همچنین به دلایل تاریخی، همواره از لحاظ ملاحظات اخلاقی در کانون توجه بوده است. مسائل اخلاقی در حیطه کارآزمایی بالینی بسیار گسترده اند و از بسیاری جهات به اندازه جنبه های متدولوژیک آن اهمیت دارند. بحث: در مقاله حاضر بعد از مرور اولیه جایگاه و نقش کارآزمایی های بالینی در پژوهش های پزشکی و همچنین ویژگی های متدولوژیک اصلی آن، مسایل اخلاقی در اجرای کارآزمایی بالینی شامل نقش و اهمیت پروتکل تحقیق، دارونما، رضایت نامه، و همچنین طرح های مختلف کارآزمایی بالینی مورد بحث قرار می گیرد. سپس مسایل اخلاقی کارآزمایی بالینی در گروه های خاص (مانند کودکان، افراد با اختیار محدود و افراد با اختلالات یادگیری و همچنین بیماران بسیار ناخوش) مرور می گردد. در پایان نقش و جایگاه کمیته های اخلاق در نظارت و هدایت کارآزمایی های بالینی، بحث پرداخت غرامت و بیمه و همچنین تضاد منافع در کارآزمایی های بالینی مطرح می گردد. نتیجه گیری: انجام کارآزمایی بالینی برای ارزیابی مداخلات درمانی اخلاقا اجتناب ناپذیر بلکه ضروری می باشد اما این نکته چیزی از اهمیت ضرورت توجه به حقوق شرکت کنندگان در مطالعه نمی کاهد. بیماران اعتماد قابل توجهی به محققین بالینی دارند و اغلب در کارآزمایی ها حتی اگر شانس نفع فردی ناشی از آن کم باشد شرکت می کنند لذا محققین بالینی موظفند با تعهد به استانداردهای اخلاقی جلب این اعتماد را تداوم بخشند.

لطفا برای مشاهده چکیده به متن کامل (PDF) مراجعه فرمایید.

مقدمه: در درمان های درد مزمن، معناداری تغییرات درمانی غالبا با به کارگیری روش های معناداری آماری انجام می شود. علیرغم اهمیت این روش ها، استفاده از آنها در تعیین اهمیت تغییرات درمانی با محدودیت های اساسی همراه است. پژوهشگران، با هدف غلبه بر این محدودیت ها، روش های معناداری بالینی را به منظور تعیین اهمیت بالینی تغییرات درمانی، پیشنهاد کرده اند.روش: از بیماران یک درمانگاه درد، 57 بیمار درد مزمن با شیوه نمونه گیری در دسترس انتخاب شدند و با فاصله 4 هفته، پرسشنامه خودکارآمدی درد، مقیاس های افسردگی، اضطراب، استرس، پرسشنامه چند وجهی درد، پرسشنامه ناتوانی جسمی و فرم کوتاه زمینه یابی سلامت را دو بار کامل کردند. ضرایب همبستگی پیرسون بین نمره های دوبار اجرا محاسبه شد و از آنها برای محاسبه شاخص تغییر پایا در سطح خودکارآمدی درد و شدت افسردگی 11 بیمار درد مزمن که با شیوه رفتار درمانی شناختی مورد درمان قرار گرفته بودند، استفاده شد. معناداری آماری تغییرات درمانی خودکارآمدی درد و افسردگی نیز با استفاده از آزمون t محاسبه شد.یافته ها: آزمون معناداری آماری حاکی از بهبود معنادار بیماران در سطح خودکارآمدی درد و افسردگی در پایان درمان در مقایسه با قبل از درمان بود. محاسبه شاخص تغییر پایا به عنوان یک شیوه تعیین معناداری بالینی تغییرات درمانی نشان داد که 9 بیمار در متغیر خودکارآمدی و 8 بیمار در متغیر افسردگی به حدی از تغییر که بتوان آن را از نظر بالینی معنی دار دانست، دست یافته اند.نتیجه گیری: در حالیکه روش های معناداری آماری اطلاعی در مورد پاسخ درمانی تک تک بیماران فراهم نمی آورد، استفاده از روش های معناداری بالینی می تواند نشان دهد که کدام بیمار توانسته است به سطحی از تغییر که بتوان آن را از نظر بالینی معنادار تلقی کرد، دست یافته است.

لطفا برای مشاهده چکیده به متن کامل (PDF) مراجعه فرمایید.

کارآزمایی بالینی (Clinical Trail) را می توان بدون شک با ارزش ترین تجربه بالینی تلقی کرد. نتایج حاصل از کارآزمایی بالینی باعث تغییر در نگرش، عملکرد های تشخیصی و نحوه درمان می شود و به همین دلایل طراحی و انجام آن متضمن دقت، حوصله و هزینه قابل توجهی است. از طرف دیگر انجام کارآزمایی بالینی کنترل شده (Randomized CT) در رشته های جراحی آن چنان دور از ذهن و قابل اجرا به نظر می رسند که قلم منتقدین به این روش تحقیق در رشته های جراحی را به خود معطوف داشته است. دراین فصل نگاهی اجمالی به جنبه های مختلف کارآزمایی بالینی خواهیم داشت.

هدف از تاکید بر رعایت مسایل اخلاقی در پژوهش های پزشکی حفاظت از آزمودنی های انسانی شرکت کننده در این تحقیقات (چه بیمار و چه افراد سالم) و رعایت موازین دقیق علمی است به گونه ای که به هیچ وجه سلامت افراد و جامعه فدای گسترش دانش بشری یا منافع مالی حاصل از پژوهش های پزشکی نگردد. عدم رعایت اخلاق در پژوهش و انتشار آثار پژوهشی علاوه بر بروز صدمات جبران ناپذیر به جامعه بشری اعتماد به جامعه پزشکی را خدشه دار می سازد. یکی از عللی که در بعضی موارد داروهای جدید پس از مدتی از بازار مصرف خارج می شوند در حقیقت مشخص شدن عدم رعایت همین موازین در خلال تحقیق بر روی دارو می باشد. با توجه به این مطلب در این مقاله با واکاوی تحقیقات انجام شده در مورد داروی celecoxib که مصرف بسیار زیادی در بین بیماران دارد، نقش شرکت های داروسازی و محققان در چنین روندی مورد بررسی قرار گرفته است. به طوری که سعی شده تا روند ورود داروهای جدید ضدالتهاب غیر استروئیدی به بازار مصرف، مطالعات تکمیلی انجام شده بر روی این داروها، سوء رفتارهای پژوهشی و در نهایت دلیل جمع شدن آن ها از بازار مورد بررسی قرار گیرد. با مطالعه روند پی گیری کارآزمایی های بالینی داروهای مهارگر COX-2 به خوبی اهمیت نقش حیاتی کمیته های اخلاق در پژوهش و رعایت کدها و راهنماهای اخلاقی بر سلامت بیماران روشن می شود. هم چنین، به عنوان آخرین حلقه از چرخه دارو - درمان تاکید می شود که هر یک از همکاران پزشک با در نظر گرفتن جمیع مطالعات و نظرات موجود در مورد داروهای جدید نسبت به تجویز آن ها اقدام نموده و سلامت جامعه را بیش از پیش در نظر بگیرند.

لطفا برای مشاهده چکیده به متن کامل (PDF) مراجعه فرمایید.

زمینه و هدف: بیماران تحت همودیالیز به علت مشکلات متعدد از خستگی زیادی رنج می برند که این امر تاثیرات منفی قابل توجهی بر کیفیت زندگی و وضعیت بهداشت فرد می گذارد. مطالعه حاضر با هدف تعیین تاثیر مدل مراقبت مشارکتی بر خستگی بیماران تحت همودیالیز انجام شد.روش بررسی: در این کارآزمایی بالینی شاهد دار، 52 بیمار تحت همودیالیز به روش مبتنی بر هدف، انتخاب و به صورت تصادفی در دو گروه آزمون و شاهد قرار گرفتند. پرسشنامه های دموگرافیک و مقیاس شدت خستگی (FSS) قبل از مداخله در هر دو گروه، تکمیل و مدل مراقبت مشارکتی بر اساس مراحل انگیزش، آماده سازی، درگیرسازی و ارزشیابی، در گروه آزمون به مدت 3 ماه اجرا شد. فراوانی و میانگین شدت خستگی یک ماه بعد از مداخله، با اطلاعات قبل از مداخله به کمک آزمون های آماری کای دو، تی مستقل و مقادیر تکراری مقایسه گردید.یافته ها: بعد از مداخله میزان خستگی در سطح خفیف افزایش یافت و میزان خستگی در سطح شدید به شکل قابل توجهی کاهش پیدا کرد (p=0.02). همچنین نتایج نشان داد بعد از مداخله، میانگین نمره کل شدت خستگی در گروه مداخله کاهش یافته است (p=0.036).نتیجه گیری: اجرای مدل مراقبت مشارکتی بر شدت خستگی بیماران تحت همودیالیز اثر مثبت دارد. لذا می توان با به کارگیری این مدل توسط پرستاران خستگی بیماران را بهبود بخشید.